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2019
05-07
08:57:21
按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)的要求,國家藥品監督管理局醫療器械注冊電子申報信息系統(eRPS系統)將于近期啟動試運行工作。根據《中華人民共和國網絡安全法》和《中華人民共和國電子簽名法》及其他電子政務有關規定,為保障用戶賬戶安全,并對電子文件進行電子簽章,醫療器械生產企業需采用eRPS系統配套使用的數字認證(Certificate Authorit...
2019
04-01
11:53:46
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),進一步優化臨床試驗審批程序,對醫療器械臨床試驗審批程序作出調整,現將有關事項公告如下: 申請人在提出臨床試驗審批申請前,可以根據《關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2017年第184號)與國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(以下簡稱器...
2019
03-27
09:02:47
藥監綜械管〔2019〕25號各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團市場監督管理局: 為進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查,全面落實企業主體責任,保障醫療器械安全有效,保證公眾用械安全,根據2019年醫療器械監管工作安排,現就進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查通知如下: 一、檢查目標 (一)醫療器械生產經營企業和使用單位嚴格落實主體責任,嚴格依照法規和標準從事生產經營活動,全面加強風險防...
2013
01-08
08:36:56
北京京精醫療設備有限公司獲得北京市《醫療器械質量管理示范企業》證書。
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